May 22, 2023 - La FDA autoriza la nueva bomba de insulina y el software basado en algoritmos para respaldar la administración automática mejorada de insulina

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la bomba ACE de Beta Bionics iLet y el software iLet Dosing Decision para personas de seis años de edad o mayores con diabetes tipo 1. Estos dos dispositivos, junto con un monitor de glucosa continuo integrado (iCGM, por sus siglas en inglés) compatible aprobado por la FDA, formarán un nuevo sistema llamado iLet Bionic Pancreas (páncreas biónico iLet). Este nuevo sistema de administración automatizada de insulina (AID, por sus siglas en inglés) utiliza un algoritmo para determinar y ordenar la administración de insulina.

“La medida de hoy proporcionará a la comunidad con diabetes tipo 1 opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes y puede ayudar a ampliar el alcance de la tecnología de la AID”, afirmó el doctor Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA se compromete a promover la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas que requieren un mantenimiento diario, como la diabetes, a través de enfoques de medicina de precisión”.

Más del 11 % de los estadounidenses reciben un diagnóstico de diabetes, que afecta la capacidad del cuerpo para producir o usar correctamente la hormona insulina reguladora de la glucosa en sangre. Debido a que el páncreas de las personas con diabetes tipo 1 no produce insulina, estas deben controlar constantemente sus niveles de glucosa durante todo el día y recibir terapia con insulina mediante inyección con una jeringa, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar volverse hiperglucémicas (niveles altos de glucosa). Además, el control de la diabetes tipo 1 incluye seguir un plan de alimentación saludable y realizar actividad física.

iLet Bionic Pancreas utiliza un algoritmo adaptativo de bucle cerrado que se inicia solo con el peso corporal de un usuario y no requiere parámetros adicionales de administración de insulina. Este algoritmo adaptativo elimina la necesidad de ajustar manualmente la configuración y las variables de la terapia con bomba de insulina como lo requiere la terapia con bomba convencional y es más fácil de iniciar que otros sistemas de AID disponibles. El dispositivo iLet también simplifica el uso a la hora de comer puesto que reemplaza el recuento de carbohidratos convencional por una nueva función de anuncio de comidas. Con la nueva función, los usuarios pueden estimar la cantidad de carbohidratos de su comida como pequeña, mediana o grande y el algoritmo aprende con el tiempo para responder a las necesidades individuales de insulina de los usuarios. 

El páncreas humano suministra naturalmente una tasa baja y continua de insulina, conocida como insulina basal o de base. En pacientes con diabetes tipo 1, la capacidad del cuerpo para producir insulina se ve afectada. El software iLet Dosing Decision determina y ordena de manera independiente un aumento, disminución, mantenimiento o suspensión de todas las dosis de insulina basal y determina y ordena la corrección de las dosis de insulina en función de la entrada de un iCGM. También determina y ordena de manera independiente las dosis de insulina para las comidas en función de los anuncios de comidas. 

La FDA revisó la bomba iLet ACE y el software iLet Dosing Decision a través de la vía de autorización previa a la comercialización 510(k). La presentación 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se realiza a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo previamente comercializado legalmente.

La FDA otorgó la autorización de la bomba iLet ACE y el software iLet Dosing Decision a Beta Bionics Inc.

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